含rituximab成分藥品安全資訊風險溝通表

日期：112/05

藥品成分

Rituximab

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含rituximab成分藥品製劑許可證共6張。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

詳見附件一。

藥理作用機轉

Rituximab是嫁接的 (chimeric) 鼠/人類單株抗體，與在B淋巴細胞上的CD20抗原結合，且啟動免疫反應，以促成B-細胞的溶解。細胞溶解的可能機制包括補體依賴的細胞毒殺作用 (CDC) 及抗體依賴的細胞毒殺作用 (ADCC) 以及誘導細胞凋亡 (apoptosis)。

訊息緣由

Rituximab因其抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡之藥理作用，可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程；全國藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報，其中包含有死亡案例。

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用rituximab藥品後，發生COIVD-19重症之嚴重不良反應通報，其中包含死亡案例。該等通報案件為用於治療病人類風濕性關節炎或濾泡性淋巴瘤等，部分案件之個案有同時併用其他免疫調節藥物，如methotrexate、sulfasalazine或類固醇等製劑。

2.          Rituximab經由抑制B淋巴細胞表面CD20抗原，導致B細胞凋亡。B細胞快速耗盡易導致繼發性免疫球蛋白過低，無法針對抗原產生足夠抗體，易造成病人感染及其併發症之發生。

3.          國外案例報告及觀察性研究等文獻資料皆曾觀察到在血液腫瘤、風濕免疫疾病（如:類風溼性關節炎、多發性硬化症）病人使用rituximab時，可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.         經查，我國核准含rituximab成分藥品許可證共6張，其中生物相似性藥品共4張，核准之適應症主要用於癌症及風濕免疫相關疾病治療，其中文仿單於「警語與注意事項-感染」及「不良反應」段落刊載病毒感染相關敘述，惟並未特別提及SARS-CoV-2感染相關安全性資訊。

2.         考量rituximab可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程一事，可能非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，本署特發布此風險溝通表以提醒醫療人員注意相關風險，並持續追蹤相關安全性訊號。

 

◎    醫療人員應注意事項：

1.          Rituximab之藥理作用為抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡，該機轉可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程；全國藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報，其中包含有死亡案例。

2.          醫療人員於處方rituximab時，請評估病人之感染風險並謹慎用藥，並提醒病人使用rituximab可能增加COVID-19重症風險，如有感染相關之症狀或徵候，務必立即就醫。

3.          鼓勵病人接種COVID-19疫苗，並依臨床狀況評估合適之接種時程、疫苗、劑次，以及rituximab之使用時機與劑量。

 

◎    病人應注意事項：

1.          使用rituximab藥品可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程。

2.          在您使用rituximab藥品期間或使用後，若有發生疑似感染症相關症狀，如發燒、流鼻水、咽喉炎、咳嗽、疲倦、全身痠痛、頭痛等症狀，請立即就醫或告知醫療人員。

3.          尚未接種COVID-19疫苗或尚未完成接種系列之病人，請與您的醫師討論適合您的接種時程、疫苗、劑次，以及rituximab合適的使用時機與劑量。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。