含baclofen成分之口服劑型藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：112/11

藥品成分

baclofen

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含baclofen成分之口服劑型藥品許可證共28張。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

藥理作用機轉

Baclofen是抑制性神經傳導物質γ胺基丁酸(GABA) 的結構類似物，可能透過刺激GABAB次受體來發揮其作用。Baclofen的確切作用機轉尚未被完全瞭解，可能藉由降低從末梢神經元的興奮性神經傳導物質之釋放，以抑制脊髓層面的單突觸與多突觸反射；也可能作用於脊髓上以促成其臨床效果。

訊息緣由

2023/10/19澳洲藥物管理局（TGA）發布警訊，應對使用含baclofen成分藥品可能導致病人有自殺意念或自殺相關不良反應之風險保持警覺。

網址：https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/be-alert-if-you-are-taking-baclofen-high-doses  

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          含baclofen成分藥品於澳洲核准之適應症為「抑制由多發性硬化症、脊髓損傷導致四肢僵硬或膀胱功能障礙引起之肌肉痙攣」；惟處方醫師可能於適應症外的情況使用該藥品。

2.          澳洲TGA經評估近期接獲使用該藥品之兩件死亡案例，發現適應症外使用高劑量baclofen治療酒精使用障礙(alcohol use disorder)時，可能使病人發生自殺之風險增加。

3.          澳洲TGA已更新含baclofen成分之口服劑型藥品仿單及用藥須知，修訂身心及神經系統疾病之警語內容，包括新增：曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，尤其用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史之病人，可能使自殺風險增加；亦曾發生誤用、濫用、藥物依賴之案例；建議醫療人員應密切監測等。

4.          澳洲仿單已加註baclofen最佳的療效劑量範圍為每日30至75毫克，但有些住院病人之每日劑量可能需要達100毫克。

5.          澳洲TGA此次安全資訊僅針對含baclofen成分口服劑型藥品，不包括脊髓腔內注射使用之含baclofen成分藥品。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎  食品藥物管理署說明：

1.          我國核准含baclofen成分之口服劑型藥品許可證共28張，核准適應症為「限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣」，其中文仿單於「用法用量」處已刊載「通常成人初期量每日3次，每次服用5 mg，視症狀之須要每隔四日每日可增量15 mg，至每日3次，每次服用20 mg，或至呈現療效為止，但一日劑量不可超過80 mg。」；於「注意事項」處刊載「慎重投予：有精神障礙患者」及「副作用：精神神經系：偶有嗜眠、頭痛、頭重、知覺異常(麻木)、筋肉痛、鎮靜、抑鬱、意識障害、幻覺、情緒不安定…；依存性：幻覺、錯亂」等安全性資訊，惟未刊載自殺意念或自殺、藥物依賴等不良反應；患有精神疾病、酗酒障礙及藥物濫用史之病人可能會使發生與自殺相關之風險增加等風險資訊。

2.          本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          國外曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，以及誤用、濫用、藥物依賴之案例，應密切注意及謹慎用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史的病人。

2.          請提醒病人及照護者須持續注意，倘用藥期間發生臨床症狀惡化、自殺行為或意念、行為異常變化等，應立即尋求醫療協助。

3.          若使用高劑量baclofen，可能使發生自殺相關之風險增加，應密切注意病人之情形。

◎    病人應注意事項：

1.          若您曾患有酗酒、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史，請於就醫時告知處方醫師。

2.          若您於服藥期間出現病症惡化、自殺意念或行為、行為異常變化等，請立即尋求醫療協助。

◎  醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。